• 2019-04-09
    負責建立、完善、更新和維護公司臨床試驗質量控制相關SOP,協助質量控制體系的建立和完善;參與組建公司臨床研究質量控制團隊,參與培養、指導和管理質控人員; 依據GCP和公司SOP參與制定臨床試驗項目質量控制計劃,并實施質量控制計劃,發現和分析質量問題,提出糾正和預防措施;審核并及時更新QC報告,在規定的時間內對報告中的問題進行跟蹤分析、定期總結和匯報;
  • 2019-04-09
    負責建立、完善、更新和維護公司臨床試驗質量控制相關SOP,協助質量控制體系的建立和完善;監查人員的資質審核; 制定并實施臨床監察人員的技能培訓及考核計劃;審核臨床試驗項目質量管理計劃(QMP); 審核質量相關問題的改進及預防措施(CAPA); 負責臨床試驗稽查; 負責專業服務商/供應商的篩選及定期審計,編制并維護合格服務商/供應商清單;
  • 2019-04-09
    協助QC經理、PM和CRO公司對試驗過程中出現的質量相關問題進行分析并協助完成改進及預防措施(CAPA);依據GCP和公司SOP參與制定臨床試驗項目質量控制計劃(QC部分);根據項目質量管理計劃;
  • 2019-04-09
    參與建立質量保證體系的建立和完善;依據GCP和公司SOP參與制定臨床試驗項目質量管理計劃(QA部分);根據項目質量管理計劃:審核稽查發現問題的改進及預防措施(CAPA);SOPs及QA相關文件的整理、歸檔、保存、分發和備份;
  • 2019-04-09
    協助項目經理進行與臨床試驗相關的文件及物資的準備、處理、分發,并保存追蹤信息、歸檔;協助組織和管理有關項目的各類會議或培訓,起草會議紀要;負責臨床研究資料的歸檔、存檔,協助上級完成對研究資料的監察;負責臨床研究相關的行政工作,為團隊成員提供后勤支持;
  • 2019-04-09
    準備注冊申報所需臨床研究相關資料;完成臨床試驗相關文件的起草、修改、意見收集等;參與完成注冊和臨床試驗實施過程中的醫學事務;協助或參加與臨床醫生、研究者、合作商的交流溝通;參加臨床研究相關會議,參與建立和維護專家網絡;協助完成研究相關醫學培訓;持續獲取臨床研究有關的國家政策法規的更新和解讀;根據上級要求完成醫學研究相關信息調研,收集和整理調研的信息;
  • 2019-04-09
    全面負責公司藥物警戒工作,根據藥品監管機構要求擬定工作規劃和計劃,并組織實施;建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機制,建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區監管機構(如:FDA、EMA、PMDA)要求的藥物警戒體系及相關SOP;主持藥物安全數據庫的建立和維護;領導公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發生的AE/SAE/SUSAR等信息進行收集、整理、分析,并按照法規要求和公司規定向藥品監管當局報告,必要時與其他部門協作處理藥品安全事件;負責研發管線內新藥的安全信息分析,并制定和組織實施符合藥品監管要求的風險管理計劃;負責完成年度安全性報告等相關文件;配合注冊部門,完成藥品注冊所需藥物警戒資料的準備;主持藥物警戒知識培訓;

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