崗位職責:


1. 負責建立、完善、更新和維護公司臨床試驗質量控制相關SOP,協助質量控制體系的建立和完善;

2. 監查人員的資質審核;

3. 制定并實施臨床監察人員的技能培訓及考核計劃;

4. 審核臨床試驗項目質量管理計劃(QMP);

5. 審核質量相關問題的改進及預防措施(CAPA);

6. 負責臨床試驗稽查;

7. 負責專業服務商/供應商的篩選及定期審計,編制并維護合格服務商/供應商清單;

 

任職要求:


1. 臨床醫學、護理或臨床藥學等相關專業,全日制本科及以上學歷; 

2. 熟練掌握中國GCP, ICH-GCP; 

3. 3年以上臨床研究工作經驗,且至少有1年PM工作經驗,主導項目;

4. 有2年外企或國內CRO公司臨床質量管理經驗; 

5. 有II、III期項目啟動、中期監查、中期關閉經驗,能適應出差;







臨床試驗質量控制專員(QC專員)

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臨床試驗質量保證經理(QA經理)

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