崗位職責:


1.參與建立質量保證體系的建立和完善;

2.依據GCP和公司SOP參與制定臨床試驗項目質量管理計劃(QA部分);

3.根據項目質量管理計劃:

3.1實施并報告研究現場的稽查(On-site Audit);

3.2實施并報告試驗核心文件稽查(TMF Audit);

4.審核稽查發現問題的改進及預防措施(CAPA);

5.SOPs及QA相關文件的整理、歸檔、保存、分發和備份;

 

任職要求:


1、醫學、藥學相關專業,本科及以上學歷;

2、具有臨床項目稽查經驗者優先考慮,1年以上CRA、CRC或優秀應屆生亦可考慮;

3、熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規以及有關臨床研究的相關法規;

4、具有較強的書面表達、口頭表達及溝通協調能力,通過與監查員、項目經理和研究人員的交流,從而可以很好的了解項目情況;

5、具備較強的計劃制定及執行能力;

6、誠實正直、性格沉穩、公正、謙讓,細心、具團隊精神,責任心強,有較強的抗壓能力,能適應出差;





臨床試驗助理(CTA)

上一篇

臨床試驗稽查專員(QA專員)

午夜一级成年大片在线无码