崗位職責:


1. 全面負責公司藥物警戒工作,根據藥品監管機構要求擬定工作規劃和計劃,并組織實施;

2. 建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機制,建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區監管機構(如:FDA、EMA、PMDA)要求的藥物警戒體系及相關SOP;

3. 主持藥物安全數據庫的建立和維護;

4. 領導公司藥物警戒部門對臨床試驗過程中發生的AE/SAE/SUSAR等信息進行收集、整理、分析,并按照法規要求和公司規定向藥品監管當局報告,必要時與其他部門協作處理藥品安全事件;

5. 負責研發管線內新藥的安全信息分析,并制定和組織實施符合藥品監管要求的風險管理計劃;

6. 負責完成年度安全性報告等相關文件;

7. 配合注冊部門,完成藥品注冊所需藥物警戒資料的準備;

8. 主持藥物警戒知識培訓;

 

任職要求:


1. 臨床醫學、臨床藥學及相關專業碩士及以上學歷;

2. 5年以上CRO和/或制藥企業藥物警戒相關工作經驗,其中至少2年以上總監經歷;

3. 熟悉藥物警戒相關法律法規和ICH-GCP要求;

4. 熟悉藥物安全數據庫和標準化操作,具備指導編寫和上報各類藥物警戒文檔的能力;

5. 具有良好的組織協調和過程管理能力,具備豐富的藥物警戒管理工作經驗;

6. 具有良好的溝通能力和解決藥物安全事件的能力,以及良好的質量意識和團隊合作精神;






投資總監:2人

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藥物警戒總監(PV副總監)

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