2019年8月20日,北京東方略生物醫藥科技股份有限公司與美國Inovio Pharmaceuticals Inc.聯合申報的1類治療性生物制品VGX-3100與器械CELLECTRATM 5PSP聯合治療HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變的成年女性的國際多中心三期臨床試驗,獲得國家藥品監督管理局的《臨床試驗通知書》。 


HPV是最常見的性傳播感染,是造成全世界每年有超過25萬婦女死亡的宮頸癌的主要原因。在目前感染HPV的3億名婦女中,每年有50萬名婦女被診斷為宮頸癌。


世界衛生組織(WHO)數據顯示,我國宮頸癌前病變患者數量約為適齡女性的2%,患病人數超過500萬,中國女性健康飽受HPV病毒的威脅。兩種類型的HPV(HPV 16和HPV 18)引起70%的宮頸癌和癌前病變病例。


現今社會婦女生育年齡延后,眾多早期宮頸癌患者尚處于生育年齡。據文獻統計數據顯示,全球宮頸癌年新增患者約為53萬例,僅約4.3%患者符合保留生育力條件。其中絕經前可育女性比例20%,僅22%絕經前可育患者符合保留生育力條件。


大部分宮頸癌的發生可能由宮頸癌前病變進展而來,宮頸癌前病變治療方法的開發成為宮頸癌預防和治療的關鍵。


目前全球范圍內,高度宮頸癌前病變的治療方式是手術療法,藥物治療方面暫為空白。手術要在本就狹小的宮頸部位將病變組織切除,難免會有疼痛、出血、感染等風險,還會造成宮頸縮短、瘢痕攣縮等影響生育。同時,手術切除并不能完全清除HPV病毒,仍存在一定的復發風險。


VGX-3100是HPV特異性免疫治療,正在研發作為非手術治療高級別子宮頸發育不良和相關的潛在永久性HPV感染。VGX-3100在體內起作用以激活功能性抗原特異性CD-8 T細胞以清除持續的HPV 16/18感染并引起癌前期宮頸發育不良的消退。在2b期臨床試驗中,VGX-3100顯示出臨床療效,并且一般耐受良好,沒有與手術切除有關的副作用和產科風險。


在政策推動和資本助推下,我國的創新藥產業進入了一個蓬勃生長的時期。此次,東方略與美國Inovio合作,大大縮短了研發新藥的時間,有助于未來填補宮頸癌前病變非手術治療方式的空白。


VGX-3100疫苗一旦問世,HPV感染宮頸癌前病變患者將有可能免受手術之苦,防止病毒感染復發,有效保護育齡女性生育能力。



關于東方略

東方略專注于腫瘤創新藥的臨床開發和商業化,為滿足臨床需求提供解決方案,目前已擁有三個新藥平臺,分別是DNA免疫療法VGX-3100、創新藥物組合Toca 511&Toca FC,以及基因編輯優化的實體瘤CAR-T項目ABC-177。其中VGX-3100和Toca 511&Toca FC均已進入三期臨床試驗階段。此外,東方略還通過內部開發兼外部合作的模式,在全球范圍內尋找有差異化的抗腫瘤新藥合作項目。


關于VGX-3100

VGX-3100是全球首款針對于HPV感染相關癌前病變的治療藥物,其中針對宮頸癌前病變的臨床試驗在美國已經進入三期臨床試驗,未來如果成功,將有望為中國數百萬HPV感染相關癌前病變患者提供首個替代手術切除的治療方案。VGX-3100是東方略與美國癌癥免疫治療公司Inovio Pharmaceuticals Inc.合作開發的一種DNA免疫治療產品,用于治療由人類乳頭狀瘤病毒(HPV)導致的癌前病變,東方略擁有其在大中華區(中國大陸、香港、澳門、臺灣)開發和商業化的獨家權利。



參考資料:

1. 中國網:全球首款宮頸癌癌前病變治療疫苗在中國獲批啟動臨床三期試驗;

2. 醫藥網:全球首款宮頸癌癌前病變治療疫苗在中國獲批啟動臨床三期試驗;

3. 藥明康德:東方略達成HPV治療性疫苗的獨家合作協議



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