美國時間2021年3月1日,北京東方略生物醫藥科技股份有限公司(東方略)美國合作方Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)公司宣布了一項DNA治療藥物VGX-3100與器械CELLECTRATM 5PSP聯合治療HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變(HSIL)的首個III期臨床試驗(REVEAL 1)的積極結果,在全部可評估受試者中,達到臨床療效的主要終點和所有次要終點。

 

目前VGX-3100正在開展兩個國際多中心III 期臨床試驗,包括REVEAL 1(關鍵性III期試驗)和REVEA L2(驗證性III期試驗),旨在評估和驗證VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究,本項臨床試驗招募了201名HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變患者。

基于mITT人群分析,試驗達到主要終點,即第36周同時實現HSIL病變組織學轉歸和HPV16/18病毒清除的受試者比例,治療組病人明顯高于對照組(p=0.022; 95%CI: 0.4, 22.5),具有統計學意義。次要終點也全部達成,包括:a) 宮頸HSIL病變轉歸為正常組織并且HPV16/18病毒清除;b)僅宮頸HSIL病變轉歸;c) 宮頸HSIL病變轉歸為正常組織;d) 僅HPV 16/18 病毒清除。

 

在安全性方面,與治療相關的嚴重不良反應例數為0,多數不良反應受試者均可自行緩解,可被歸為輕度至中度范圍,與早期臨床試驗一致。

 

INOVIO將繼續對REVEAL 1受試者在最后一次給藥后進行18個月的安全性和持久應答率的隨訪。INOVIO將在今年科研會議上展示REVEAL 1數據結果。

 

東方略生物醫藥科技股份有限公司聯合創始人及CEO楊維平博士表示:“VGX-3100全球多中心III期臨床試驗的積極進展,為解決臨床宮頸癌前病變無藥可治、免除年輕患者手術之苦和保護生育器官,提供了近一步希望?!?/span>

 

INOVIO CEO Joseph Kim博士表示:“INOVIO非常驕傲VGX-3100作為首個DNA治療藥物的III期臨床試驗中,全部可評估受試者均達到有效性終點。一旦獲批,VGX-3100將為HPV-16/18相關疾病患者帶來重大的治療選擇。REVEAL 1有效性及安全性數據也顯示出我們在DNA治療領域的重要技術平臺潛力?!?/span>

 

REVEAL 1試驗合作主要研究者Mark Einstein博士表示:“對于HPV相關宮頸癌病變年輕女性患者來說,這是極其重要的非手術治療方案。這些結果非常鼓舞人心,顯示著我們正在邁向正確的方向?!?/span>

 

生物標志物開發

 

INOVIO高級副總裁、HPV治療臨床開發負責人Prakash Bhuyan博士表示:“感謝我們的研究者、試驗中心工作人員、患者,他們的支持使之成為可能。對于開發這項用于改善女性健康的新型治療,我們感到非常興奮。與此同時,我們和QIAGEN持續合作計劃開發一項配合VGX-3100治療的生物標志物診斷產品,這將更有效地識別患者?!?/span>

INOVIO在今年2月宣布將繼續與QIAGEN合作開發一項基于RNA測序技術的體外診斷產品,以便更有效地識別出對于VGX-3100產生應答的患者群體。這對VGX-3100項目及市場拓展來說極為重要,這項技術曾應用在評估VGX-3100 II期臨床數據中,在HPV16/18相關的宮頸癌前病變的VGX-3100受試者中,85% 具有生物標志物的受試者得到有效治療。

 

其他HPV16/18相關的癌前病變

 

相較于廣為熟識的宮頸癌前病變,外陰癌前病變、肛門癌前病變屬于HPV感染導致的另外兩種疾病,而且更為難治。以肛門癌前病變為例,該疾病的傳統治療方法為手術切除、電灼或激光治療,高達50%的患者在手術治療一年內會復發,極大影響患者的健康和生活質量。 VGX-3100未來也非常有望成為全球第一個針對外陰癌前病變、肛門癌前病變的治療藥物。

 

INOVIO在今年1月初公布:針對HPV16/18感染引起的外陰癌前病變,臨床II期試驗顯示出良好的臨床有效性、安全性和耐受性。另一項適應癥為HPV16/18感染導致的肛門癌前病變,其II期臨床試驗同樣展示出積極的有效性和安全性,受試者為23位成年男女患者,在接受VGX-3100治療開始后的6個月后,50%(11/22)的患者得到了緩解。該適應癥計劃在今年申請孤兒藥認證并啟動全球III 期臨床試驗。

 

VGX-3100作為東方略與INOVIO公司在DNA免疫治療領域的重點合作開發項目,用于治療由人類乳頭狀瘤病毒(HPV)導致的癌前病變,東方略擁有其在大中華區(中國大陸、香港、澳門、臺灣)開發、生產和商業化的獨家權利。一旦獲批,將是全球首個被開發用于治療HPV相關癌前病變(宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變)的非手術治療手段。在全球范圍內,這三個適應癥目前均無手術之外的治療方式,藥物治療方面暫為空白。

 

關于東方略

東方略專注于腫瘤創新藥的臨床開發和商業化,為滿足臨床需求提供解決方案,目前已擁有三個新藥平臺,其中進展最快是VGX-3100在中國多中心臨床試驗ABC-3100。此平臺的第一個適應癥宮頸癌前病變,正在進行的全球首個多中心III期臨床試驗取得了積極結果。如果成功上市,將有望為中國上千萬HPV感染相關癌前病變患者提供首個替代手術切除的治療方案。

此平臺的另外兩個適應癥外陰癌前病變、肛門癌前病變預計在2021年進入III期臨床試驗。此外,東方略還通過內部開發和外部合作的模式,正在全球范圍內開發其他抗腫瘤新藥合作項目。


  另外兩個適應癥肛門癌前病變、外陰癌前病變預計在2021年進入III期臨床試驗。此外,東方略還通過內部開發兼外部合作的模式,在全球范圍內尋找有差異化的抗腫瘤新藥合作項目。


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