ABC-511/FC

ABC 511/FC是一種新穎的藥物組合,可以選擇性的在腫瘤組織微環境中產生高劑量細胞毒藥物,治療新發高級別膠質瘤和其他多種晚期實體腫瘤,包括結直腸癌、黑色素瘤、胰腺癌、肺癌和乳腺癌等。


ABC-3100

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產品介紹


ABC 511&FC 項目為 511 和 FC 的藥物組合。ABC 511 是一種注射用,可轉染特定基因序列,并表達胞嘧啶脫氨酶的逆轉錄病毒載體,ABC FC 是抗癌藥物 5-FU(5-氟尿嘧啶)的前藥 5-FC(5-氟胞嘧啶)。利用獨特的藥物設計,實現只在腫瘤組織微環境中產生高劑量抗癌藥物,同時激活人體特異性免疫應答的創新作用機制。



適應癥


ABC 511/FC 目前正在開發的適應癥為新發高級別膠質瘤,其他潛在適應癥包括新診斷高級別膠質母細胞瘤、結直腸癌、黑色素瘤、胰腺癌、肺癌和乳腺癌等。

腦膠質瘤是指起源于腦神經膠質細胞的腫瘤,是最常見的原發性顱內腫瘤,世界衛生組織(WHO)中樞神經系統腫瘤分類將腦膠質瘤分為 I-IV 級,I、II級為低級別腦膠質瘤,III、IV 級為高級別腦膠質瘤(HGG)。HGG包括星形母細胞瘤(AA)和膠質母細胞瘤(GBM),是一類侵襲性高且致死快的惡性腫瘤,從最初診斷到死亡的平均生存期僅為 16 個月。

HGG 的治療以手術切除為主,結合放療、化療等綜合治療方法。手術治療采用最大范圍安全切除腫瘤,可以緩解臨床癥狀,延長生存期。術后放療聯合替莫唑胺同步并輔助化療,已成為成人新診斷 HGG 的標準治療方案,其他藥物治療選擇非常有限。



然而,即使在手術切除后,腫瘤細胞通常仍有殘余,患者幾乎全部會復發。復發后的 HGG 無論是在中國還是在國際上都沒有標準治療方案,獲批的藥物包括替莫唑胺、貝伐單抗、洛莫司汀、卡莫司汀植入膜劑等,但治療效果不理想,接受治療后中位生存期僅為 8 個月。美國國立綜合癌癥網絡 NCCN 指南和中國衛健委發布的診療規范中都推薦復發患者也積極參加臨床試驗,這也說明了存在極大的臨床未滿足需求。

      在早期臨床試驗中,ABC 511/FC 針對第一次或第二次復發的復發高級別膠質瘤患者,中位生存期可達 14.4 個月,與歷史數據的 8.4 個月相比,突破性的提高了將近一倍,三年生存率達到 26.1%。其中有5例患者達到完全緩解 CR,至今仍全部存活,最長一例超過 5 年。由于早期治療效果非常突出,ABC 511/FC 在 rHGG 適應癥上已獲得美國FDA授予的突破性療法認證(BTD)和快速通道認證(Fast Track),以及歐盟EMA授予的優先藥物認證(PRIME)。



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